條既輕鬆又廉價的路。但是,它們走的正是後一條路。
專利延期
有時,當一種暢銷藥專利期滿的時候,可以製造一種實質上與之一模一樣的藥物並申請專利,再唆使使用者轉而使用新藥就可以了。這種新藥應當與舊藥有一定程度的差別以獲得申請新的專利的資格。以Nexium為例。Nexium是英國阿斯利康公司(AstraZeneca)製造的用來治療胃潰瘍的一種質子泵抑制劑。它在2001年上市,正好是該公司治療胃潰瘍的暢銷藥Prilosec專利到期的時候。這並非巧合。如果沒有替代產品的話,Prilosec專利到期帶來的損失對阿斯利康而言可能是致命的。Prilosec曾經是全球最暢銷的藥物,每年的銷售額高達60億美元。當專利到期之後,它將面臨與通用名藥製造商的競爭,它的銷售額將直線下降。
為了防止這種損失的出現,阿斯利康公司制定了多方面的戰略,其中包括起訴可能的通用名藥製造商等,還有一個大膽的計劃。Prilosec是一種活性和一種非活性(被稱為異構體)的奧美拉唑(Omeprazole)分子的混合物。公司將提取Prilosec的活性組織,並將其申請專利,命名為Nexium(公司不會稱其為“Prilosec的一半”,但是事實上它就是這樣),並將其宣傳為對Prilosec的改進,讓人們在Prilosec即將過期之前轉而使用這種新藥。這個計劃確實奏效了。
在Prilosec專利即將到期之前,該公司獲得了FDA對新藥Nexium的批准。隨後,它發動了大規模的廣告攻勢以便說服Prilosec的使用者和醫生,Nexium是一種更好的新藥。很快,Nexium就成為美國廣告做得最多的藥物。媒體上到處都是Nexium的廣告——“今天的紫色藥丸就是Nexium,由Prilosec製造商製造。”為了幫助完成藥物的轉換,阿斯利康對Nexium的定價略低於Prilosec,並且對醫療保險計劃和醫院給予折扣,免費向醫生贈送試用品,甚至還透過報紙提供優惠券。這場廣告攻勢2001年花費了公司5億美元。最終,似乎一夜之間,Nexium——新的紫色藥丸——取代了Prilosec。很快該公司就停止了在所有媒體上對舊藥的宣傳。現在它們只提“叫做Nexium的紫色藥丸”。就好像Prilosec從來沒有出現過一樣(事實上,Prolisec現在作為一種非處方藥來銷售,為了彌補Nexium的部分成本)。
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行業潛規則——藥品仿製(2)
許多人都對這個故事知之甚詳,或者知道大概是怎麼回事。他們知道製藥公司耍這種詭計,就是為了理直氣壯地把藥價定得很高。但是,你可能還不知道臨床實驗中的貓膩。為了獲得FDA對Nexium的批准,阿斯利康需要做一些臨床實驗。這些臨床實驗中有些是將Nexium與安慰劑進行比較,但還有四項是直接將Nexium與Prilosec進行比較(檢測它們對食道潰瘍的療效),這些實驗對市場營銷戰略是非常關鍵的。該公司想要證明Nexium比Prilosec好,是對舊藥的一種改進。
請注意阿斯利康是怎麼做的。按規定,應當是用不超過20mg、或者僅僅10mg的Nexium,與標準的20mg的Prolisec進行比較,但事實上,該公司用了更大劑量的Nexium。它分別將20mg和40mg的Nexium與20mg的Prolisec進行比較。在這種情況下,Nexium看起來好像是一種改進——儘管如此,效果仍不理想,在四個臨床實驗中只有兩個支援這個結論。事實上,即使使用了更大劑量的Nexi