少或者服用更方便。FDA在判斷的時候可以有一定的靈活性，但是絕不應當批准那些不比舊藥好多少、甚至還不如舊藥的藥物上市。這項改革一旦實施，一夜之間就會使得該行業的注意力轉向創新藥物，而不是一再生產模仿性創新藥。如果讓我從我建議的各種改革方案中選擇一種的話，那麼我會選這一種。這種改革將會引發一系列有益的變化。並且這項改革可以由議會立法來輕鬆完成。

這裡存在一個倫理問題。如果市場上已經有一種有效藥物的話，將新藥與安慰劑進行比較是錯誤的，因為這樣做就意味著在實驗過程中有一些患者沒有得到應有的治療。因此，那些嚴重疾病（例如癌症或艾滋病）的藥物實驗基本上從來都沒有使用安慰劑的組。在這些情況下，新藥是與當時可能的治療方法進行比較的。但是，大多數的新藥並不是針對這些嚴重疾病的。它們針對的疾病不太嚴重，或者是針對那些可能發展為嚴重疾病的前兆病情，例如高血壓或高膽固醇。在這種情況下，現在通行的做法就是使用安慰劑作為對比組進行實驗。FDA的一個高層官員認為這樣做很合理，他的言外之意是認為現在的舊藥也算不上有效。他的話似乎可以理解為，如果我們並不知道Prozac是否有效，我們還有什麼必要將它與Zoloft進行比較呢？但是，這一論點需要更加嚴密的證據來證實，而不是僅用安慰劑作對比的臨床實驗就可以解決。如果對現存的標準治療方法的有效性確實心存懷疑的話，FDA就應當要求新藥的臨床實驗必須有三個對比組——新藥、舊藥和安慰劑。

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拯救製藥業——讓我們的錢花得更值（2）

讓我們再仔細看看要求新藥與舊藥對比之後會有什麼好處。首先，獲得批准的模仿性創新藥就會減少，因為不可能每一種新藥都比舊藥在可比劑量上療效更好。第二，製藥公司將不得不把注意力轉移到創新藥物上。第三，它們可以縮減龐大的推廣預算，因為原來這些支出大多是為了在缺乏足夠證據的情況下，讓醫生和公眾相信一種模仿性創新藥比另一種藥療效好。如果擁有科學的證據，那麼推廣的費用就可以大大縮減，而我們也就不需要為這部分費用支付高昂的價格了。第四，臨床實驗的數量也會減少。現在許多臨床實驗都是為了獲得FDA對模仿性創新藥及其新用途的批准或者（在多數第四階段研究中）為在競爭激烈的模仿性創新藥市場上擠佔一席之地而設計的。換句話說，這些實驗實際上就是推廣的工具。如果藥物只有在比已上市的同類藥物有顯著改進時才能獲得批准，那麼臨床實驗的數量就會驟減，但是每一個實驗都會非常重要。臨床實驗的目標將是回答一個重要的醫學問題：“這種藥物是否對我們攻克某種疾病有價值？”而不是“我能否為這種藥創造一個巨大的市場呢？”

整頓FDA

FDA應當被整頓為一個獨立機構。它現在過於依賴製藥業，以致變成了大型製藥公司的傀儡。製藥業的辯護者和反監管的守舊派仍在公開抨擊FDA（可檢視《華爾街雜誌》這方面的社論），但這只不過是表面上做出的姿態罷了。實際上，FDA已經很聽製藥業的話了，其前委員的發言（見第十一章）可以佐證，該委員還敦促其他國家允許藥物價格上漲。我曾經聽到該機構的一個高階官員公開說FDA藥物評價和研究中心的任務就是“協助”藥物開發——這跟監管藥物開發迥然不同。似乎FDA的服務物件是製藥業而不是公眾。那麼FDA需要做些什麼來保證履行它的職責呢？

首先，《處方藥使用者收費法》應當被廢止——或者在2007年就到期。這項法案要求製藥公司為每一項藥物調查給FDA支付“使用者費用”。這項舉措將FDA置於製藥業的工資單上。該機構調查的藥物越多，從製藥業得到的錢就越多。這與